ΕΝΕ: Οδηγίες για καθαρό διάλυμα αιμοκάθαρσης

8 Μαρτίου 21

Σύστημα επεξεργασίας νερού

Βασικές αρχές

Η σύγχρονη αιμοκάθαρση απαιτεί τη χρησιμοποίηση καθαρού νερού συμμορφούμενοι κατ΄ ελάχιστον με τις συστάσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας (σύμφωνα με την τελευταία ο αριθμός των βακτηριδίων στο νερό θα πρέπει να είναι <100CFU/ml και των ενδοτοξινών<0,25 EU/ml).

Η χρήση υπερκαθαρού νερού συνιστάται μόνο επί διήθησης (αιμοδιήθηση-αιμοδιαδιήθηση) και αιμοκάθαρσης με μεμβράνες υψηλής διαπερατότητας.

Τα μέγιστα επίπεδα των διαφόρων βαθμίδων καθαρότητας του νερού καθώς επίσης οι συγκρίσεις των ανώτερων επιπέδων επιμόλυνσης και των μεθόδων ανάλυσης που συστίνονται από την Ευρωπαική φαρμακοποιία και την ΑΑΜΙ (Association for Advanced Medical Instrumentation) φαίνονται στους παρακάτω 2 πίνακες

Μέγιστα επίπεδα	AAMI νερού	Καθαρό νερό	*Ευρωπαϊκή φαρμακοποιία* Υπερκαθαρό νερό	Στείρο νερό
Μικροβιακή επιμόλυνση (CFU/ML)	200	<100	<0,1	<0.000001
Βακτηριακές ενδοτοξίνες (IU/ML)	<2	<0,25	<0,03	<0,03

Μέγιστα επίπεδα διαφόρων βαθμών καθαρότητας του νερού αιμοκάθαρσης

*Είδος επιμόλυνσης*	*Μέθοδος ανάλυσης*	*Μέγιστες συγκεντρώσεις(mg/l)*
*AAMI Ευρωπαϊκή φαρμακοποιία*
Αλουμίνιο	Σπεκτομετρία ατομικής απορρόφησης	0.0100	0.0100
Αντιμόνιο	Σπεκτομετρία ατομικής απορρόφησης	0.0060	0.0060
Αρσενικό	Σπεκτομετρία ατομικής απορρόφησης	0.0050	0.0050
Βάρειο	Σπεκτομετρία ατομικής απορρόφησης	0.1000	0.1000
Βερίλειο	Σπεκτομετρία ατομικής απορρόφησης	0.0004	0.0004
Κάδμιο	Σπεκτομετρία ατομικής απορρόφησης	0.0010	0.0010
Ασβέστιο	Σπεκτομετρία ατομικής απορρόφησης	2(0.02mmol/l)	2(0.05mmol/l)
Χλωραμίνες	Χρωματομετρία	0.1000	0.1000
Χρώμιο	Σπεκτομετρία ατομικής απορρόφησης	0.0140	0.0140

Χαλκός	Σπεκτομετρία ατομικής απορρόφησης	0.1000	0.1000
Κυανίδια	Σπεκτοφωτομετρία	0.0200	0.0200
Φθωριούχα	Μοριακή φωτοανάκλαση	0.2000	0.2000
Ελεύθερες χλωρίνες	Χρωματομετρία	0.5000	0.5000
Μόλυβδος	Σπεκτομετρία ατομικής απορρόφησης	0.0050	0.0050
Μαγνήσιο	Σπεκτομετρία ατομικής απορρόφησης	4(0.16mmol/l)	2(0.08mmol/l)
Υδράργυρος	Σπεκτομετρία ατομικής απορρόφησης	0.0002	0.0010
Νιτρικά	Χρωματομετρία	2.0000	2.0000
Κάλιο	Φωτομετρία φλόγας	8(0.2mmol/l)	2(0.08mmol/l)
Σελίνιο	Σπεκτομετρία ατομικής απορρόφησης	0.0900	0.0900
Άργυρος	Σπεκτομετρία ατομικής απορρόφησης	0.0050	0.0050
Νάτριο	Φωτομετρία φλόγας	70(3.0mmol/l)	50(2.2mmol/l)
Σουλφονικά	Θολομετρική μέθοδος	100	100
Θάλειο	Σπεκτομετρία ατομικής απορρόφησης	0.0020	0.0020
ψευδάργυρος	Σπεκτομετρία ατομικής απορρόφησης	0.1000	0.1000

Σύγκριση των ανώτερων επιπέδων επιμόλυνση του νερού και των μεθόδων ανάλυσης σύμφωνα με τις συστάσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοβιομηχανίας και της ΑΑΜΙ

Τεχνικός σχεδιασμός του συστήματος επεξεργασίας νερού

Το σύστημα επεξεργασίας νερού θα πρέπει να αποτελείται από συσκευή προ επεξεργασίας νερού και αντίστροφη όσμωση που τροφοδοτούν κατευθείαν τα μηχανήματα Τεχνητού Νεφρού. Η ύπαρξη δεξαμενής αποθήκευσης νερού θα πρέπει να απαγορεύεται. Το σύστημα των σωλήνων και των μετρητών θα πρέπει να έχει σχεδιαστεί κατά τρόπον που να εμποδίζεται τη βακτηριακή τους επιμόλυνση και να γίνεται εύκολη απολύμανσή της.

Έλεγχος του συστήματος επεξεργασίας νερού

Η χημική και η βακτηριδιακή καθαρότητα του νερού αιμοκάθαρσης θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά και κανονικά (βλέπε πίνακα) και τα αποτελέσματα θα πρέπει να καταγράφονται. Θα πρέπει να υπάρχουν μέθοδοι καταγραφής οι οποίες θα ενεργοποιούνται μόλις τα όρια ξεπεραστούν.

Αυτές οι διαδικασίες περιλαμβάνουν και τη προσωρινή μη λειτουργία (σταμάτημα) των μηχανημάτων τεχνητού νεφρού όταν τα ασφαλή ανώτερα όρια επιμόλυνσης του νερού αιμοκάθαρσης ξεπερνιούνται.

Συχνότητα	Αξιολόγηση ανά 3 μήνες	Έλεγχος ανά 12 μήνες
Νερό βρύσης	Χ	Χ
Μαλακό νερό	Χ
Αντίστροφη όσμωση/……./νερό υπερδιήθησης	Χ	Χ
Καμπύλη εισόδου	Χ
Νερό τροφοδοσίας των μηχανημάτων	Χ	Χ

Αξιολόγηση και έλεγχος του συστήματος επεξεργασίας νερού για χημική καθαρότητα

Ο μικροβιολογικός έλεγχος του νερού τροφοδοσίας των μηχανημάτων τεχνητού νεφρού θα πρέπει να γίνεται ανά εβδομάδα κατά τη διάρκεια της φάσης αξιολόγησης και το λιγότερο ανά μήνα κατά την περίοδο επιτήρησης.

Η εφαρμογή μεθόδων απολύμανσης είναι αναπόσπαστο μέρος της σωστής διατήρησης του συστήματος επεξεργασίας νερού. Ο τύπος της απολύμανσης (χημική, θερμική, μικτή) και οι αλλαγές των επιμέρους στοιχείων (φίλτρα, ρητίνες) του συστήματος επεξεργασίας νερού θα πρέπει να γίνονται περιοδικά και σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή και να προσαρμόζονται ανάλογα με τα αποτελέσματα των μικροβιολογικών ελέγχων.

Πλήρης απολύμανση του συστήματος επεξεργασίας νερού θα πρέπει να γίνεται το λιγότερο 1 φορά το μήνα.

Μηχάνημα Τεχνητού Νεφρού

Το μηχάνημα τεχνητού νεφρού αποτελείται από επιμέρους συστήματα τα οποία στόχο έχουν να αναμιγνύουν το πυκνό διάλυμα ηλεκτρολυτών (ή σκόνη) με το καθαρό νερό ώστε να παράγουν το διάλυμα αιμοκάθαρσης με συγκεκριμένα χαρακτηριστικά (ηλεκτρολυτική σύνθεση, PH, θερμοκρασία, ροή διαλύματος) σύμφωνα με την εντολή του γιατρού η οποία ορίζεται στο καντράν του μηχανήματος.

Η ασφάλεια κάθε συνεδρίας αιμοκάθαρσης απαιτεί την απομάκρυνση οποιουδήποτε απολυμαντικού πριν την έναρξη της συνεδρίας καθώς και την σωστή σύσταση του διαλύματος αιμοκάθαρσης.

Προκειμένου να αποφευχθεί κατά τη διάρκεια της συνεδρίας αιμοκάθαρσης οποιαδήποτε αντίδραση από πυρετογόνα ή βακτηριαιμία οφειλόμενη σε βακτηρίδια του διαλύματος αιμοκάθαρσης το διάλυμα θα πρέπει να διαθέτει τις ελάχιστες απαιτούμενες προϋποθέσεις που καθορίζονται από την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία.

Η χρήση υπερκαθαρού διαλύματος αιμοκάθαρσης απαιτείται απολύτως όταν χορηγείται ως υγρό υποκατάστασης στην on-line αιμοδιήθηση και αιμοδιαδιήθηση. Στοχεύοντας στην ελαχιστοποίηση της φλεγμονής όλες οι μονάδες αιμοκάθαρσης θα πρέπει να κινούνται προς την κατεύθυνση της εξασφάλισης/χρήσης υπερκαθαρού νερού για όλους τους τύπους αιμοκάθαρσης. Η φυσιολογική και τακτική παραγωγή υπερκαθαρού νερού βασίζεται στην χρήση υπερφίλτρων στο σύστημα παραγωγής διαλύματος αιμοκάθαρσης.

ΠΗΓΗ: Ε.Ν.Ε